المدونة
دليل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء خطوة بخطوة
مع تزايد الرقابة التنظيمية في السوق السعودي أصبح تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء خطوة ضرورية لدخول آمن ومستدام، بحيث أعلنت هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA ارتفاع توفر المنتجات العلفية بنسبة 60%، خلال النصف الأول من 2025 ليصل العدد إلى 5,022 منتجًا مقارنةً بـ3,141 في العام السابق، بفضل تبسيط إجراءات التسجيل عبر منصة غد، وهذا النمو يعكس مدى أهمية مواكبة الشركات لهذه الإجراءات المتجددة، لضمان دخول ناجح إلى السوق، وإليك كيفية تسجيل منتجك بأمان، ولماذا سيرتلايز جلوبال هي اختيارك الأمثل.
ما هو تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء هو الإجراء الرسمي الذي تقر بواسطته الهيئة بأن منتجًا معينًا يستوفي كافة معايير السلامة والجودة المطلوبة، ويصبح مسموحًا بتداوله قانونيًا داخل المملكة.
تختلف متطلبات ادراج منتج في هيئة الغذاء والدواء وفقًا لفئة المنتج، لكن تنقسم عمومًا إلى محورين رئيسيين؛ هما تسجيل المنشأة، ثم تسجيل المنتج نفسه.
ولكن ما هي هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA هي الجهة الحكومية المستقلة المسؤولة عن ضمان سلامة وجودة المنتجات الغذائية، الدوائية، مستحضرات التجميل، الأجهزة الطبية، والمكملات الغذائية المتداولة داخل السوق السعودي سواء كانت مصنعة محليًا أو مستوردة، مما يحمي الصحة العامة من المنتجات الضارة، المغشوشة، أو منخفضة الجودة، وبالتالي فإن الشركات التي تتعامل مع هذه الفئات من المنتجات ملزمة قانونًا بتسجيلها لدى الهيئة قبل طرحها في السوق.
لماذا يجب تسجيل منتجك في هيئة الغذاء والدواء؟
لأن ادراج منتج في هيئة الغذاء والدواء هو الأساس قانونيًا وتجاريًا لتحديد إمكانية دخول منتجك للسعودية من الأساس، وإليك الأسباب التي تجعله ضروريًا:
- الالتزام القانوني: تداول أي منتج غذائي أو دوائي أو تجميلي أو جهاز طبي في السوق السعودي دون تسجيل رسمي يعد مخالفة صريحة، وهذا قد يعرض الشركة للغرامات أو سحب المنتج من السوق أو حتى الملاحقة القانونية.
- حماية سمعة العلامة التجارية: إذ أن وجود شهادة تسجيل معتمدة يمنح المستهلكين والموزعين ثقة أكبر في جودة المنتج وسلامته، بينما أي إشكال تنظيمي قد يلحق ضررًا يصعب إصلاحه بسمعة الشركة في السوق.
- تجنب التأخير والخسائر المالية: الشحنات التي تصل للموانئ السعودية دون تسجيل مسبق قد يتم احتجازها أو تعاد أو تتلف، مما يعني الخسائر المباشرة في الوقت والتكلفة.
- فتح الباب أمام التوزيع الرسمي: معظم الموزعين وسلاسل التجزئة الكبرى في السعودية والخليج يشترطون وجود تسجيل ساري المفعول، وذلك قبل التعاقد مع أي مورد أو مصنع.
- مواكبة متطلبات رؤية 2030: تشدد الهيئة على أن تتماشى كافة معاييرها مع المعايير الدولية، وبالتالي أصبح التسجيل المبكر ميزة تنافسية تسرع دخول الشركات للسوق قبل منافسيها.
اقرأ أيضًا: رسوم الجمارك السعودية للبضائع
ما هي المنتجات التي تتطلب التسجيل في هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
تضم SFDA نطاقًا واسعًا من المنتجات التي تؤثر بشكل مباشر على صحة الإنسان أو الحيوان، وتنقسم هذه المنتجات إلى الفئات الرئيسية التالية:
- المنتجات الغذائية: تشمل جميع الأغذية المصنعة والمستوردة، بالإضافة للمكملات الغذائية، إذ تخضع لمتطلبات إضافية تتعلق بالبيانات الغذائية وسلامة المكونات ومدة الصلاحية.
- الأدوية والمنتجات الدوائية: تشمل الأدوية البشرية والبيطرية، سواء كانت مواد كيميائية جديدة أو أدوية مكافئة، وهي تخضع لأدق مسارات المراجعة لضمان الفعالية والسلامة.
- الأجهزة الطبية: من الأدوات البسيطة إلى الأجهزة عالية التعقيد، إذ تُصنف تبعًا لدرجة الخطورة التي تحدد مستوى المستندات والاختبارات المطلوبة.
- مستحضرات التجميل والعناية الشخصية: تشمل منتجات العناية بالبشرة والشعر والعطور، وهي تخضع لمراجعة المكونات وبيانات الملصق لضمان خلوها من المواد الممنوعة.
- المنتجات البيولوجية والتقنية الحيوية: وهي مثل اللقاحات والمنتجات المشتقة بيولوجيًا، وتخضع لمعايير رقابية صارمة نظرًا لطبيعتها الحساسة.
- الأعشاب والمنتجات العشبية: حتى المنتجات المصنفة منتجات طبيعية تقتضي التسجيل، وذلك لإثبات خلوها من أي مخاطر صحية..
- أعلاف الحيوانات ومنتجات الرعاية البيطرية: لضمان سلامة السلسلة الغذائية الحيوانية، وانعكاسها على صحة الإنسان.
ولكن الجدير بالذكر أن بعض المنتجات الأخرى، مثل المعدات الكهربائية والسلع الاستهلاكية العامة لا تندرج تحت SFDA؛ ولكنها تخضع لمنصة SABER التابعة للهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة SASO، وهو تمييز مهم يساعد الشركات في تحديد الجهة الصحيحة لتسجيل منتجها منذ البداية.
أنجز التسجيل في هيئة الغذاء والدواء لدخول السوق السعودي.
ما هي المستندات المطلوبة لتسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
يختلف الملف المستندي المطلوب باختلاف فئة المنتج إلا أن هناك مجموعة من المستندات الأساسية التي تشترك فيها معظم مسارات التسجيل، كالتالي:
- مستندات تسجيل المنشأة: السجل التجاري الساري وكود المنشأة الصادر من SFDA بعد اعتمادها كمنشأة مسجلة.
- بيانات تصنيف المنتج: تحديد الفئة والمسار التنظيمي المناسب للمنتج، والذي يبني عليه باقي المستندات المطلوبة.
- قائمة المكونات الكاملة Formulation/Ingredients List: فهي توضح جميع المكونات ونسبها، خاصةً المواد الفعالة أو الحساسة.
- تقارير السلامة والاختبارات المعملية: نتائج اختبارات صادرة من المعامل المعتمدة، لإثبات مطابقة المنتج لمعايير السلامة والجودة.
- إثبات الالتزام بالممارسات التصنيعية الجيدة GMP: وهي شهادة أو تقرير يوضح أن مرفق التصنيع يتبع معايير GMP المعترف بها.
- ملصق Label باللغة العربية: نسخة من ملصق المنتج تشمل كل البيانات الإلزامية، مثل المكونات، تاريخ الصلاحية، بلد المنشأ، طريقة الاستخدام، وغيرها.
- الملف الفني أو التقني Technical File: خاص بالأجهزة الطبية ومنتجات عالية الخطورة، كما يشمل تفاصيل التصميم والتصنيع والتقييم السريري إن وجد.
- شهادات المنشأ أو المطابقة السابقة: مثل شهادات الاعتماد من الهيئات الدولية المعترف بها مثل FDA الأمريكية، أو CE الأوروبية، والتي قد تسرع بعض المسارات.
- إثبات دفع الرسوم التنظيمية: سداد الرسوم المقررة عبر منصة غد الإلكترونية عند تقديم الطلب.
كيفية تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء السعودية خطوة بخطوة؟
تسجيل المنتج عملية منظمة تمر بمراحل متتالية، وأي تخطي أو نقص في أحدها قد يعيد الطلب لمربع الصفر، وإليك كيفية تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء:
الخطوة الأولى: تسجيل المنشأة
قبل التفكير في أي منتج يجب أن تكون الشركة نفسها مسجلة لدى SFDA بسجل تجاري ساري، ثم تحصل بعدها على كود منشأة يستخدم في كل طلبات التسجيل اللاحقة.
لكن إذا كانت الشركة أجنبية لا تمتلك فرعًا مسجلًا بسجل تجاري داخل المملكة، فإنه يلزمها قانونيًا تعيين وكيل محلي معتمد ينوب عنها في فتح الحساب مع إدارة كافة طلبات التسجيل اللاحقة.
الخطوة الثانية: إنشاء حساب على منصة غد
منصة غد الإلكترونية هي البوابة الموحدة لجميع خدمات SFDA الرقمية، بدءًا من تسجيل المنشأة وحتى تقديم طلبات المنتجات ومتابعتها.
الخطوة الثالثة: تصنيف المنتج
تحديد الفئة التنظيمية للمنتج مثل غذائي، دوائي، تجميلي، أو جهاز طبي، أو غيرها بدقة؛ لأن هذا التصنيف يحدد المسار والمستندات ومستوى المراجعة المطلوب.
الخطوة الرابعة: تجهيز الملف الفني
إعداد قائمة المكونات، تقارير الاختبارات المعملية، إثبات الالتزام بمعايير GMP، والملصق باللغة العربية وفق اشتراطات الهيئة.
الخطوة الخامسة: تقديم طلب التسجيل
رفع المستندات وتعبئة بيانات المنتج عبر المنصة، مع سداد الرسوم التنظيمية المقررة لنوع المنتج المحدد.
الخطوة السادسة: المراجعة الفنية من الهيئة
تدرس SFDA الطلب، كما قد تطلب توضيحات إضافية أو اختبارات تكميلية قبل اتخاذ القرار النهائي.
الخطوة السابعة: الاعتماد وإصدار الشهادة
عند استيفاء جميع المتطلبات، تصدر الهيئة شهادة التسجيل التي تسمح بتداول المنتج رسميًا في السوق السعودي.
الخطوة الثامنة: المتابعة والتجديد
التسجيل ليس نهائيًا، فمعظم المنتجات تحتاج تجديدًا دوريًا أو تحديثًا فوريًا عند أي تعديل في التركيبة أو الملصق أو بيانات المصنّع.
ماذا تفعل إذا رُفض طلب تسجيل منتجك؟
رفض الطلب من SFDA ليس نهاية المسار، بل يستدعي تعاملًا سريعًا ومنظمًا حتى يتم تصحيح المسار قبل إعادة التقديم، وإليك الخطوات التي يجب اتباعها:
- مراجعة خطاب الرفض بدقة: ترسل الهيئة عادةً أسباب الرفض أو خطاب النواقص موضحًا فيه النقاط التي لم تستوفِ المتطلبات، وهذه الوثيقة هي نقطة البداية لأي تصحيح.
- تحديد نوع المشكلة: قد يكون الرفض بسبب نقص في المستندات، عدم مطابقة نتائج الاختبارات، خلل في بيانات الملصق، أو عدم استيفاء معايير GMP. تحديد السبب الدقيق يوفر وقتًا كبيرًا في التصحيح.
- إجراء التعديلات أو الاختبارات المطلوبة: سواء كان الأمر يستلزم إعادة صياغة المنتج، تحديث الملصق، أو إجراء اختبارات معملية إضافية من معمل معتمد.
- إعادة التقديم عبر منصة غد: بعد استكمال النواقص، يعاد رفع الطلب مع توضيح التعديلات التي تم إجراؤها استجابة لملاحظات الهيئة.
- متابعة المهل الزمنية: بعض حالات الرفض تكون مصحوبة بمهلة محددة لإعادة التقديم أو الاستئناف، وتجاوز هذه المهلة قد يعني البدء من جديد بطلب كامل.
- طلب توضيح إضافي عند الحاجة: في حالة كان سبب الرفض غير واضح، يمكن التواصل مع الهيئة مباشرةً أو عبر الوكيل المحلي لطلب تفاصيل أدق قبل إعادة التقديم.
لماذا تختار سيرتلايز جلوبال لتسجيل منتجك في هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
لجعل رحلة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء في السوق السعودي أسرع وأكثر أمانًا، مع فريق يفهم تفاصيل اشتراطات SFDA من الداخل. بصفتنا شركة مطابقة متخصصة، نقدم لك الدعم الكامل لضمان امتثال منتجاتك.
وإليك أهم أسباب ثقة الشركات بـ Certalis Global:
- خبرة متعمقة في الأنظمة السعودية والخليجية: فنحن نفهم بشكل دقيق متطلبات SFDA و SABER و SASO، مما يضمن اختيار المسار التنظيمي الصحيح من أول خطوة.
- مرافقة متكاملة من الاستشارة حتى الشهادة: من تصنيف المنتج، وتجهيز الملف الفني، مرورًا بالتقديم عبر منصة غد، وحتى استلام شهادة التسجيل النهائية.
- تقليل احتمالية الرفض والتأخير: مراجعة دقيقة للمستندات قبل التقديم، لتفادي أخطاء النواقص الشائعة التي تعيق أغلب الطلبات.
- دعم متعدد القطاعات: فلدينا خبرة تغطي أكثر من 50 قطاعًا صناعيًا، من المنتجات الغذائية، إلى المستحضرات التجميلية، بالإضافة للأجهزة الطبية والمنتجات الكهربائية.
- سجل موثوق: أكثر من 500 عميل حول العالم مع 1000+ شهادة صادرة بنجاح، مما يعكس خبرتنا العملية الحقيقية وليست النظرية فقط.
- تواصل مباشر وشفاف: فريق يتابع كل مرحلة من مراحل الطلب، ويوضح أي ملاحظات من الهيئة فور ورودها دون تأخير أو غموض.
لا تترك مستقبل منتجك في السوق السعودي والخليجي عرضة للتأخير أو الرفض، بل تواصل مع فريق سيرتلايز جلوبال Certalis Global اليوم، ودع الخبراء يتولون كل خطوة من خطوات تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء نيابةً عنك، لذا احجز الآن استشارتك وابدأ دخولك الآمن والسريع للسوق السعودي عبر صفحة تواصل معنا، الواتساب، أو عبر الإيميل certification@certalis-go.com.
الأسئلة الشائعة:
هل يشترط وجود سجل تجاري سعودي لتسجيل المنتج؟
نعم، لا بد أن تكون المنشأة؛ سواء كانت المصنعة أو المستوردة أو الوكيل المحلي مسجلة رسميًا لدى SFDA بسجل تجاري ساري قبل تقديم طلب تسجيل منتج.
ما هي مدة صلاحية تسجيل المنتج في الهيئة؟
تختلف حسب فئة المنتج؛ وغالبًا ما تمتد صلاحية تسجيل المنتجات مثل الأدوية والتجميل إلى 5 سنوات، بينما الأجهزة الطبية إلى 3 سنوات وتتطلب التجديد قبل انتهائها، وإنما يرتبط إدراج بعض المنتجات الغذائية بصلاحية ترخيص المنشأة أو التحديث الدوري.
هل يختلف تسجيل الأغذية عن تسجيل الأدوية؟
يختلف بشكل كبير، حيث أن تسجيل الأغذية أبسط، ويركز على البيانات الغذائية وسلامة المكونات ومدة الصلاحية، لكن تسجيل الأدوية يكون أكثر تعقيدًا ويشمل مراجعة فعالية وسلامة سريرية، وقد يستغرق شهورًا أطول.
كيف أتتبع طلب تسجيل منتجي في منصة غد؟
قم بالدخول إلى المنصة بحساب المنشأة، ثم تتبع حالة الطلب من لوحة التحكم الخاصة به، حيث تظهر أي ملاحظات أو طلبات نواقص من الهيئة أولًا بأول.
المصادر:
هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA): ارتفاع توفر المنتجات العلفية بنسبة 60%.
